La industria psicodélica estadounidense se encuentra en un momento crucial, avanzando gradualmente de los ensayos clínicos a las primeras etapas de comercialización, pero aún enfrentando obstáculos regulatorios y sociales.
Las empresas prometen avances que atacan las causas fundamentales de afecciones de salud mental como la depresión, lo que podría permitir tratamientos con dosis limitadas que aliviarían la presión sobre el sistema de atención de salud mental.
Sin embargo, a pesar del optimismo inicial, el camino hacia la aprobación de la FDA para terapias psicodélicas como el MDMA y la psilocibina sigue siendo complejo, y los acontecimientos recientes destacan tanto los progresos como los obstáculos.
Los estados individuales se están adelantando a la política federal. Oregón ha legalizado la terapia con psilocibina bajo una estricta regulación, y Colorado está siguiendo su ejemplo, creando modelos iniciales para el uso terapéutico legal.
Otros estados como California están considerando marcos similares, mientras que ciudades como Denver y Oakland han despenalizado ciertas sustancias.
Al mismo tiempo, las acciones del sector psicodélico siguen bajo presión, cotizando en rojo, con valoraciones que permanecen deprimidas en comparación con los primeros ciclos de euforia de 2019-2021.
“Ahora vemos mucho estos ciclos de exageración. Pero simplemente no hay suficiente capital para financiar 60 empresas, ni suficientes oportunidades de propiedad intelectual. Así que ahora nos hemos quedado con cinco empresas”, afirma Doug Drysdale, CEO de Cybin (NYSEAMERICAN: CYBN), una empresa biofarmacéutica en fase clínica con sede en Toronto que está desarrollando fármacos basados en psilocibina y DMT para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad.
En una entrevista exclusiva con Invezz , Drysdale explica cómo los psicodélicos ofrecen un alivio más duradero de los trastornos de salud mental en comparación con los antidepresivos, que simplemente gestionan los síntomas.
También considera el nombramiento de RFK Jr. —un defensor de los psicodélicos— como Secretario de Salud y Servicios Humanos como una señal positiva para la industria, y cree que es solo cuestión de tiempo antes de que las grandes farmacéuticas se muevan para reclamar su parte en este sector en crecimiento.
Extractos editados:
Doug Drysdale
Medicamentos basados en psicodélicos cambian el curso de la depresión
Invezz: ¿Podría darnos una introducción a qué son los medicamentos basados en psicodélicos y en qué se diferencian de los antidepresivos?
Mira, creo que lo primero es que muchos de estos compuestos o las fuentes de estos compuestos han existido en la naturaleza durante milenios. Y han sido utilizados por los pueblos indígenas durante miles de años.
Por lo tanto, tenemos bastante experiencia humana con estos compuestos.
Sin embargo, lo que estamos haciendo en Cybin es tomar esos compuestos naturales y crear derivados sintéticos de ellos, realizando pequeñas modificaciones para hacerlos más similares a los fármacos, de modo que puedan integrarse en nuestro sistema sanitario y administrarse de forma segura.
Creo que la diferencia fundamental entre el efecto de los psicodélicos y el efecto de los antidepresivos existentes es que la mayoría de los antidepresivos existentes se toman diariamente y tardan bastante en hacer efecto, varias semanas antes de ser realmente eficaces.
En última instancia, simplemente están tratando los síntomas de la enfermedad —como atenuar la depresión, pero también las emociones positivas—, pero sin afectar a la enfermedad subyacente ni cambiar su curso.
Lo que estamos viendo con nuestro tratamiento es que, después de solo dos dosis —y no me refiero a dos dosis por semana o dos dosis por mes, sino a solo dos dosis—, el 75% de los pacientes están en remisión de su depresión y el 71% siguen en remisión un año después.
Así que, para que los efectos sean tan duraderos y duren tanto tiempo, después de solo dos dosis, claramente estamos cambiando algo. Y esa es la diferencia fundamental, que por primera vez, posiblemente podamos cambiar el curso de la enfermedad de la depresión.
Y hasta ahora, hemos seguido a los pacientes durante un año. Puede que algunos pacientes tengan beneficios mucho más prolongados. Lo averiguaremos con el tiempo.
Invezz: ¿Cómo ha evolucionado la percepción de los psicodélicos a lo largo de los años desde que se asociaron con la contracultura?
La percepción está cambiando, pero es un desafío. Afortunadamente, hemos tenido bastante cobertura mediática positiva.
Creo que ahora existe una amplia aceptación científica de la eficacia. Se han realizado suficientes estudios para demostrar que estas cosas funcionan.
Nuestro objetivo es definir los protocolos y el margen de dosificación y seguridad que los rodea. Pero llevamos 75 años con la guerra contra las drogas, ¿verdad?
Y durante todo este tiempo nos han dicho que estas moléculas y estos tratamientos son malos.
Y ahora les estamos diciendo a la gente que, si se usan correctamente, en un entorno seguro, pueden ser muy eficaces. Así que todavía tenemos mucho trabajo por hacer para superar parte del estigma que se ha creado.
Estado de desarrollo de CYB003 y CYB004
Invezz: Su cartera de proyectos incluye, en términos generales, el desarrollo de CYB003 y CYB004. ¿Cuál es el estado de su desarrollo? ¿Y cuáles son los hitos clave que los inversores deberían tener en cuenta en los próximos 12 meses?
Entonces, CYB003 es un derivado de la psilocibina. Es una versión sintética modificada de la psilocibina, que es la parte activa de la molécula de psilocibina.
Hemos pasado de la concepción a la fase tres en aproximadamente tres años, lo cual es extremadamente rápido. Este estudio comenzó a finales del año pasado. Y tendremos los primeros resultados de la fase tres en 2026.
A mediados de 2025, comenzaremos el segundo estudio de fase tres, ya que necesitamos realizar dos estudios. Así que, eso será aproximadamente seis meses después.
Así que, eso está muy avanzado y en la fase final de desarrollo.
Y luego, CYB004 es una versión deuterada de DMT, que es el principio activo de la ayahuasca. Así que, ahora mismo estamos estudiando una versión modificada de DMT para el trastorno de ansiedad generalizada. Está en fase dos.
Y también esperamos una lectura de los resultados principales a mediados de este año.
Cómo el liderazgo de RFK Jr. en el HHS podría beneficiar a la industria
Invezz: Hay cierto entusiasmo en el sector psicodélico con el nombramiento de RFK Jr. como secretario del HHS, ya que se sabe que ha apoyado los psicodélicos. ¿Cuáles son los resultados positivos en el ámbito regulatorio que se podrían esperar de su liderazgo?
Bueno, no puede hacer daño, ¿verdad? Quiero decir, que el jefe del HHS se muestre abiertamente positivo sobre los psicodélicos es obviamente algo bueno.
Entiendo que su hijo tuvo una experiencia positiva con la psilocibina cuando estaba pasando por un episodio depresivo. Así que, para él es algo personal.
Lo que le he oído decir es que está abierto al acceso a tratamientos psicodélicos dentro de un marco regulatorio.
Eso es bueno y encaja muy bien con lo que estamos intentando hacer. No estamos abogando por que estos tratamientos estén ampliamente disponibles como en una tienda minorista.
Los estamos guiando a través del proceso de la FDA, el proceso de la DEA, demostrando que son seguros y eficaces.
Y el objetivo es que estén disponibles bajo prescripción, con un administrador bajo supervisión en un entorno seguro.
Y luego, obviamente, obtener el reembolso, que proporciona el mayor acceso.
Pero para llegar allí, tenemos que pasar por el proceso de la FDA y el proceso de la DEA. Y, si el jefe del HHS puede tener una influencia positiva en eso, entonces, por supuesto, sería bienvenido.
Sobre la desaprobación por parte de la FDA de la terapia basada en MDMA de Lykos para el trastorno de estrés postraumático.
Invezz: Cuando hablamos de aprobaciones regulatorias, la no aprobación de la terapia basada en MDMA de Lykos para el PTSD se consideró una especie de revés para todo el sector de los psicodélicos. Entonces, ¿cuáles fueron sus conclusiones clave de este episodio, especialmente en lo que respecta a cómo llevar a cabo los ensayos clínicos y mantener la seguridad y la eficacia en este ámbito?
Creo que es importante separar las acciones de la FDA tanto de la reacción pública como del comité asesor (Ad Comm).
El Comité Asesor no es la FDA; solo proporciona orientación. En mi opinión, el Comité Asesor estuvo algo fuera de lugar, quizás incluso un poco saboteado.
Hubo mucha emoción y pasión en esa reunión, y vimos una intensidad similar en la respuesta pública al rechazo.
Esto solo pone de manifiesto la gran demanda de estos tratamientos, porque las opciones actuales no están funcionando.
Pero si dejamos de lado todo el ruido y la emoción, la postura de la FDA es en realidad bastante clara.
Lykos recibió una carta de respuesta completa (CRL), y esas cartas son muy específicas. Sabrán exactamente qué pasos deben seguir.
Por lo que entiendo, faltan algunos datos que necesitan extraer mediante un análisis más profundo de su investigación existente, y probablemente tendrán que realizar otro ensayo de fase tres para cubrir las lagunas.
Espero que para mediados de año, estén en condiciones —ojalá— de tener un acuerdo claro con la FDA sobre su camino a seguir.
Una vez que eso sea público, aportará una claridad muy necesaria, lo que sería positivo para todo el sector.
Realmente no creo que estas teorías de conspiración públicas sobre la FDA siendo anti-MDMA sean útiles. Eso simplemente no es cierto.
Los problemas aquí eran específicos de esta aplicación. El Comité de Anuncios se centró mucho en el descegamiento funcional, lo que sinceramente pareció una distracción. El nivel de atención que recibió pareció desproporcionado.
La FDA ya ha proporcionado orientación sobre el diseño de ensayos para abordar el desenmascaramiento funcional, y estamos siguiendo esa orientación, por lo que no estamos preocupados. Creo que todos los problemas de Lykos fueron específicos de Lykos.
¿Por qué las acciones de empresas de psicodélicos están teniendo dificultades?
Invezz: Tras un auge inicial, el sector de los psicodélicos ha tenido dificultades para mantener el entusiasmo de los inversores, con la mayoría de las acciones del sector en números rojos durante un periodo de 4 a 5 años. ¿Qué cree que los inversores están malinterpretando sobre este sector?
Tienes razón. Hubo un auge inicial. Quizás unas 60 empresas se pusieron en marcha entre 2019-2020 o 2021. Y eso es bastante típico.
Ahora vemos mucho estos ciclos de exageración. Pero simplemente no hay suficiente capital para financiar 60 empresas, ni suficientes oportunidades de propiedad intelectual.
Así que ahora nos quedan cinco empresas. Todas son públicas, todas cotizan en EE. UU. Es solo una cuestión de eficiencia de capital. Las cinco empresas se encuentran en etapas de desarrollo bastante avanzadas.
Todos están bien financiados. Todos han elegido sus propias moléculas por su cuenta, y eso es lo que esperaba. Así que no me sorprende realmente ese tipo de ciclo de exageración.
Es una pena que los inversores minoristas caigan en esas cosas todo el tiempo. Y ahora mismo, estamos en una situación un poco diferente.
Ahora mismo, hay muchas distracciones debido a algunos cambios bastante radicales que la administración está intentando implementar en todos los ámbitos.
Está generando mucha volatilidad. Los tipos de interés también siguen siendo relativamente altos. Entre eso, todas las biotecnológicas de pequeña capitalización se ven afectadas por la volatilidad y los altos costes de capital.
Así que, si observamos el espectro de las biotecnológicas de pequeña capitalización, todas están bastante maltratadas ahora mismo. Y es un sector un poco extraño, la verdad —el biotecnológico— porque no hay muchas correlaciones entre las empresas del sector.
En realidad, se trata mucho más de selección de acciones, porque cada programa individual se basa en sus propios méritos.
Pero nuestros principales inversores en biotecnología siguen creyendo. Creen en la ciencia. Creen en esta enorme oportunidad de cambiar el panorama de la salud mental.
Creo que a medida que avancemos, en los próximos 18 meses aproximadamente, tendremos esa claridad de Lykos que mencioné, lo cual creo que sería bueno para el sector.
Compass tendrá datos de fase 3 probablemente a mediados de este año. Será una buena lectura de un estudio amplio. Siempre es bueno tenerlos. Nosotros tendremos nuestros propios datos de fase 3 en 2026.
Y, a medida que se disponga de conjuntos de datos cada vez más grandes y fiables, la confianza en la ciencia se consolidará aún más.
Los medicamentos basados en psicodélicos pueden liberar una capacidad significativa dentro del sistema de tratamiento de salud mental.
Invezz: Los antidepresivos tradicionales se benefician de ingresos recurrentes debido a su uso diario a largo plazo; ¿cómo planea Cybin construir un modelo de negocio sostenible dado el menor número de dosis necesarias para los psicodélicos? ¿Se dirigirá a un nicho de mercado muy específico? ¿Cómo abordará también las cuestiones de asequibilidad?
En primer lugar, desafortunadamente, se trata de una población muy numerosa: hay 21 millones de adultos en EE. UU. con depresión y 40 millones de adultos en EE. UU. que toman ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
Para ponerlo en contexto, hay 7 millones de adultos con enfermedad de Alzheimer. Consideramos la enfermedad de Alzheimer como una de esas cosas que consideramos muy graves y una amenaza para la sociedad.
Pensamos en la depresión de la misma manera, pero hay 40 millones de personas tomando ISRS. Así que es una necesidad insatisfecha muy grande. Mira, creo que si pudiéramos ofrecer dos tratamientos al año, sería increíble.
Y generalmente hay una tendencia hacia una dosificación menos frecuente. Si observamos las inmunoterapias, los inyectables de acción prolongada y las terapias génicas, podría ser una vez en la vida.
Pero los pagadores consideran el coste total por paciente al año. Y estos pacientes deprimidos requieren bastante atención. Consultan a su médico seis o nueve veces al año. Muchos de ellos también acuden a un terapeuta.
Muchos de ellos tienen hipertensión comórbida, diabetes y muchas otras cosas que están relacionadas con su salud mental. La salud mental y la salud metabólica están muy estrechamente conectadas.
E incluso si están tomando algo como Spravato o esketamina, visitan la clínica 26 veces al año.
Así que, si podemos tratar a los pacientes dos veces y luego sacarlos del sistema, creo que eso liberaría mucha capacidad dentro del sistema de salud mental. Ahorraría mucho dinero a los pagadores.
Pero también hay una verdadera falta de recursos psiquiátricos. Solo el 18% de los psiquiatras están disponibles para atender a nuevos pacientes. Están muy ocupados.
Piense en un paciente que acude a terapia, que vuelve cada semana o cada dos semanas. Es un proceso largo y lento. Así que podemos romper ese ciclo e intervenir farmacológicamente, liberar muchos recursos y ahorrar mucho en todo el sistema.
Los psicodélicos son una oportunidad demasiado grande para que la industria farmacéutica la deje pasar.
Invezz: Usted dijo que de 60 empresas hemos pasado a unas cinco. Entonces, ¿ve una gran tendencia de consolidación en el sector? Además, ¿cree que las grandes farmacéuticas también se están posicionando y reclamando el espacio de manera significativa?
Creo que es inevitable que las grandes farmacéuticas se involucren en algún momento. Este es el mayor avance en farmacología psiquiátrica en 40 años.
Como dije, es la primera vez que realmente hemos podido cambiar el curso de la enfermedad. Y esta es una oportunidad demasiado grande para que la dejen pasar.
Los nuevos tratamientos para la depresión ni siquiera se acercan en cuanto a magnitud del efecto. Y no hay nuevos tratamientos para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG). No se ha aprobado nada para el TAG o el TEPT en mucho tiempo.
Así que estas son necesidades importantes e insatisfechas. Creo que el desafío para esas empresas es averiguar cómo integrar estos tratamientos y el modelo comercial en su negocio.
Mencioné las clínicas de psiquiatría intervencionista en todo Estados Unidos que utilizaremos para administrar las dosis a los pacientes bajo supervisión. Por lo tanto, este no será un modelo de gran farmacéutica, con miles de vendedores sobre el terreno.
Es más probable que se trate de un equipo de ventas y educación muy específico que trabaje estrechamente con estas clínicas, mano a mano, ayudándolas con la formación y la atención al paciente, y con el reembolso, el control de la distribución y todas estas cosas.
Así que es un modelo de negocio un poco diferente para todas las empresas. Pero creo que la oportunidad económica es demasiado grande como para que la dejen pasar.
Invezz: Hablando de su visión corporativa, ¿tienen planes de expansión más allá de EE. UU.? ¿Qué geografías clave están apuntando o qué mercados específicos les parecen interesantes?
Actualmente estamos realizando estudios, expandiéndonos a Europa. También tendremos centros en Australia. Así que la UE y Australia son definitivamente de interés, y algunos países de Asia como China, por ejemplo.
Las acciones biotecnológicas cotizan en función de la volatilidad, no de los fundamentos.
Invezz: Su comentario sobre la situación actual del sector y el camino a seguir.
Creo que esta es una situación única. Rara vez se dispone de datos clínicos tan abrumadoramente positivos y con tan bajo riesgo, donde el riesgo de cara a la aprobación se centra principalmente en la ejecución.
No nos preocupa la eficacia. Los tamaños del efecto de la eficacia son muy grandes.
Y estamos en esta situación volátil donde las acciones están todas bajas y deprimidas. Así que, para mí, este es un momento emocionante para invertir en muchas de estas empresas de biotecnología, no solo nosotros y los psicodélicos, sino también otras empresas de biotecnología que no cotizan en función de los fundamentos. Están cotizando a la baja debido a la volatilidad.
Así que todo esto se resolverá en algún momento. Es difícil decir cuándo será. Pero estamos bien capitalizados. Tenemos suficiente efectivo para superar la lectura de la fase tres.
Y ahora mismo estamos concentrados en nuestro trabajo e intentando no prestar demasiada atención a todo el ruido.
The post Entrevista: Los psicodélicos están cambiando el curso de la depresión; las acciones se negocian por volatilidad, no por fundamentos, afirma Doug Drysdale, CEO de Cybin. appeared first on Invezz
